ACLARACION DE TECNOLAB

Creemos muy importante, en relación a la disposición 920/2020 de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hacer las siguientes aclaraciones:

Fast Track Diagnostics de Luxemburgo, una compañía de Siemens Healthineers, tiene distribuidores en más de 70 Países del mundo, uno de ellos es Tecnolab S.A.
Esta misma situación sucede en todos los países donde son comercializados estos productos.
Fast Track Diagnostics en sucesivas Notificaciones de Seguridad de Campo informó, a todos sus distribuidores y representantes, la discontinuidad y retiro del mercado de los productos médicos implicados, debido a la insuficiencia de datos para respaldar las declaraciones de rendimiento informadas en las instrucciones de uso.
Dicha información fue enviada también a todos los usuarios finales, junto con instrucciones de procedimiento. Los productos en su poder fueron retirados por Tecnolab S.A. para su destrucción.
En cumplimiento de las normas vigentes Tecnolab S.A. informó oportunamente a la autoridad regulatoria, ANMAT.
Las Notificaciones de Seguridad de Campo fueron enviadas a los usuarios locales de Fast Track Diagnostics en tiempo y forma, y están a su disposición.
nb

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